Thủ tục làm giấy phép kinh doanh thuốc

Hiện nay nhu cầu kinh doanh dược phẩm tương đối cao, trong đó có hình thức quầy thuốc. Vậy điều kiện kinh doanh quầy thuốc gồm những điều kiện nào? Thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc ra sao? Hãy cùng Luật Đại Hà tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây.

Điều kiện kinh doanh quầy thuốc

Về cơ sở vật chất:

Địa điểm và bố trí quầy thuốc

• Quầy thuốc phải có địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Được tách biệt với các hoạt động khác và xây dựng chắc chắn;
• Có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh
• Đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Diện tích và khu vực quầy thuốc

• Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m^2;
• Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

Bố trí các khu vực khác

• Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác. Ví dụ khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh. Hoặc kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần) …
• Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng. Không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”;
• Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa. Khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

Thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc

• Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng;
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%;
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc;

Ghi nhãn thuốc

• Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc;
• Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

• Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật. Các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần;
• Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan;
• Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;
• Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.

Về nhân sự:

Người phụ trách chuyên môn

• Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

Yêu cầu đối với nhân viên

• Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp).
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn. Có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
• Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên;
• Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
• Tất cả các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Đào tạo nhân viên

• Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
• Bản sao có chứng thực, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thẩm quyền cấp giấy phép xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

• Giám đốc Sở Y tế nơi đặt quầy thuốc

Trình tự, thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Bước 1

• Nộp 01 bộ hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền;

Bước 2

•  Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mọi thông tin chi tiết, Quý khách hàng vui lòng liên hệ: