Những “lỗ hổng” trong cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Nghi vấn “chết người” đang được đặt ra là phải chăng có đường dây tiêu thụ thiết bị y tế chuẩn đã qua sử dụng? Thực tế để sở hữu được “giấy thông hành” thời hạn 01 năm thôi, chủ nhân của nó cũng phải tung ra nhiều chiêu “độc” để giành giật. Vậy đằng sau thủ đoạn này là gì?

Những thông tin đáng suy ngẫm

Tìm hiểu khá lâu, gõ các cửa, truy các nguồn, chúng tôi cũng chưa tìm ra được con số chính thức là bao nhiêu Doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế. Trong tay chúng tôi là văn bản Biên bản họp hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Vụ Trang thiết bị – Công trình y tế, Bộ Y tế xét cho doanh nghiệp nhập khẩu năm 2014.

Biên bản họp hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Biên bản này ghi nhận gần 80 doanh nghiệp được phép nhập khẩu với khá nhiều các trang thiết bị, hoá chất sử dụng cho y tế. Hội đồng tư vấn có 12 thành viên thì 9 thành viên có địa chỉ là Vụ Trang thiết bị – Công trình y tế, Bộ Y tế; 3 thành viên còn lại là ở ba bệnh viện khác nhau tại Hà Nội. Được biết chính họ đã duyệt hồ sơ cho gần 80 doanh nghiệp nhập khẩu cơ man nào là trang thiết bị, hoá chất sử dụng cho y tế. Có hơn 5 doanh nghiệp có tên nhập một loại thiết bị. Phần lớn doanh nghiệp (có tên trong biên bản, được duyệt nhập) vài loại trở lên và có vài doanh nghiệp trình Hồ sơ nhập từ 30 đến 37 hạng mục trang thiết bị khác nhau.

Cụ thể là ngày 7/3/2014, ông Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị – Công trình y tế cấp phép nhập khẩu cho Công ty TNHH Y tế Mindray Việt Nam được nhập máy theo dõi bệnh nhân và phụ kiện gồm các nhãn hiệu MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000, Beneview T5/T8, Beneview T1,iPM 8/10/12, Hypervisor VI, PM-60, iMEC 8/10/12 với hãng, nước sản xuất được ghi là Shenzhen Mindray Bio – Medical Electronics Co.,Ltd/Trung Quoc; năm sản xuất 2014. Đến ngày 14/3/2014, hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới họp và “cóp” nguyên xi các hạng mục trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do ông Vụ trưởng ký cấp cho doanh nghiệp ngày 7/3/2014 (tức ký trước 7 ngày hội đồng tư vấn họp). Hội đồng do ông Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị – Công trình y tế chủ trì.

Thiết bị y tế đã qua sử dụng tuồn vào Việt Nam.

Về vấn đề trên, một chuyên gia hiểu về thủ tục, quy định nhập khẩu thiết bị y tế cho biết: Trong những trường hợp cụ thể, khẩn cấp như dịch bệnh đang hoành hành chẳng hạn, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có quyền được cấp phép nhập khẩu một số thiết bị y tế phục vụ cho công tác chống dịch cấp mà không cần phải qua hội đồng duyệt. Cơ chế cho phép làm như vậy. Có nghĩa là cấp phép rồi, không cần phải “hợp lý hoá” bằng việc “cóp” nó vào biên bản họp tư vấn, cấp phép sau. Cơ quan cấp phép làm như trên phản ánh, người ta có quyền nghi ngờ, vì sao phải “hợp lý hoá” trong khi được quyền cấp trong những trường hợp khẩn cấp.

Thực tế, chúng tôi dẫn chứng trên chỉ là một ví dụ để bạn đọc tham khảo về “quy trình” cấp giấy phép ngược của người có quyền ký cấp giấy phép này mà thôi. Vậy, sẽ còn bao nhiêu doanh nghiệp được ông Vụ trưởng ký cấp giấy phép trước rồi mới họp hội đồng tư vấn về việc cấp giấy phép? Điều này, chỉ có bộ chủ quản mới biết.

Một chủ doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế đã chuyển nghề cho hay: “Lúc tôi làm (cách đây 3 năm – PV), “khổ chủ” muốn nhập khẩu thiết bị y tế phải “chi” là đương nhiên?! Bởi thế mới có chuyện, làm giả hồ sơ máy cũ, thành máy mới để bán, để nhập về bán nhằm kéo lại tiền “đầu tư” và lấy tiền lời để hoạt động chứ”. Cũng theo bật mí của vị này thì, nhập thiết bị cũ, hồ sơ mới 100% là lãi nhất, sau đó đến các loại hoá chất. Người trong ngành mới biết lãi nhiều – ít; người ngoài ngành làm sao “cân đo” được. Có những trang thiết bị, hoá chất, đơn vị nhập khẩu 1, về nước bán 2,5 thậm chí là gấp 3 lần.

Ai được phép nhập khẩu?

Thông tư 24 hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế năm 2011 rất rõ ràng. Tại chương II (của Thông tư 24), điều kiện, thẩm quyền, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Điều 3, điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định rất rõ:

“Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu. Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế”.

Thực tế đã chứng minh, Giám đốc Công ty TNHH Kỹ thuật và thiết bị y tế Bảo Trân (đã đề cập ở bài viết trước), công ty có bề dày nhập khẩu thiết bị y tế cũ, đã qua sử dụng thành mới, song Trần Thị Ánh Hồng không có bằng đại học, mới chỉ học hết chương trình phổ thông, chưa làm trong đơn vị y tế bao giờ thế mà công ty này cũng đủ điều kiện được cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nực cười hơn, giám đốc Hồng có thời gian dài làm nghề giúp việc?!

Vị Phó Giám đốc Nguyễn Xuân Tưởng cũng vậy, trình độ không phù hợp với các điều kiện được cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế. Hồng khai tại Cơ quan điều tra chống buôn lậu Hải quan rằng, qua quen biết, được Tưởng thuê làm việc và ký các giấy tờ chuyển tiền chứ không biết nhập, bán cái gì. Tất nhiên, lời khai của Hồng sẽ được cơ quan chức năng điều tra, thẩm định. Song, lỗ hổng của việc cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đã được chỉ ra, ít nhất là từ trình độ của chủ doanh nghiệp.

Bây giờ, chúng tôi lại băn khoăn với câu hỏi, liệu đã có bao nhiêu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cấp nhầm chủ nhân?

Thông tư 24 chỉ cho phép nhập khẩu thiết bị y tế mới 100% Thông tư 24/2011/TT-BYT (ngày 21/6/2011), có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/8/2011, hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, gồm 4 chương với các điều, khoản về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam, trong đó, Điều 3 về điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế như điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, nhãn trang thiết bị… Phạm vi cấp giấy phép là 01 năm. Trong Điều 5, hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu ghi: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS) tại nước sản xuất hoặc giấy chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng châu âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất)… Khởi tố người nhập thiết bị y tế cũ, đã qua sử dụng Cơ quan điều tra (C44, Bộ Công an) đã tống đạt quyết định khởi tố 3 bị can, gồm: Trần Thị Ánh Hồng (SN 1988, trú tại khu đô thị Nam Trung Yên, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, TP.Hà Nội), Giám đốc công ty TNHH Kỹ thuật thiết bị y tế Bảo Trân và Nguyễn Xuân Tưởng, (SN 1973, trú tại tổ 9, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội), Phó Giám đốc công ty Bảo Trân về tội Buôn lậu. Khởi tố bị can Lê Văn Điệp, (SN 1971, trú tại phường 10, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh), Giám đốc công ty TNHH Một thành viên kỹ thuật thương mại xuất nhập khẩu Khải Anh về tội Tiêu thụ tài sản do người khác phạm tội mà có Báo mới